له ډېرې مودې راهیسې، خلک په دې باور دي چې د ادعاوو جوړښت کولی شي او ډیری وختونه د پیټینټ په دعوی کې پریکړه کونکی رول ولوبوي. دا صداقت د فدرالي سرکټ لپاره اساس دی چې د پار فارماسیوټیکل، انکارپوریشن په وړاندې د هسپیرا، انکارپوریشن په قضیه کې د ولسوالۍ فارماکوپیا په وروستۍ پریکړه کې د عمومي درملو جوړونکي په وړاندې د ولسوالۍ محکمې پریکړه تایید کړي. د پار د پیټینټ شوي فورمول څخه سرغړونه، د واضح غلطیو معیارونو هم په پایلو اغیزه درلوده.
دا ستونزې د ANDA په دعوی کې رامینځته شوې، په کوم کې چې مدعی د پار اډرینالین® (اډرینالین) او د هغې د ادارې میتود (انجیکشن) په اړه د هسپیرا د متحده ایالاتو د پیټینټ شمیرې 9,119,876 او 9,925,657 ادعا کړې وه. هسپیرا د دفاع په توګه د سرغړونې او باطل کیدو نه ملاتړ وکړ (د ولسوالۍ محکمې د هسپیرا په وړاندې دفاع ثبت کړه او له همدې امله یې اپیل ونه کړ). د پار پیټینټ هدف د داسې فورمولیشن دی چې د پخوانیو هنر اډرینالین فورمولونو نیمګړتیاوې له منځه یوسي. د دریو مختلفو تخریب لارو (اکسیډیشن، ریسیمائزیشن او سلفونیشن) له امله، د هغې د شیلف ژوند په عمده توګه لنډ دی. د '876 پیټینټ ادعا 1 استازیتوب کوي:
یو ترکیب چې پکې شامل دي: شاوخوا 0.5 څخه تر 1.5 ملی ګرامه/ملی لیتر ایپینفرین او/یا د هغې مالګه، شاوخوا 6 څخه تر 8 ملی ګرامه/ملی لیتر د ټونیسیټي تنظیم کونکي، شاوخوا 2.8 څخه تر 3.8 ملی ګرامه/ملی لیتر د pH لوړولو اجنټ، او شاوخوا 0.1 څخه تر 1.1 ملی ګرامه/ملی لیتر انټي اکسیډنټ، د pH کمولو اجنټ 0.001 څخه تر 0.010 ملی لیتر/ملی لیتر او شاوخوا 0.01 څخه تر 0.4 ملی ګرامه/ملی لیتر د انتقالي فلزي پیچلي کولو اجنټ، چیرې چې انټي اکسیډنټ سوډیم بیسلفایټ او/یا سوډیم میټابیسلفایټ شامل دي.
(د هسپیرا د اپیل پورې اړوند محدودیتونو ښودلو لپاره په نظر کې غټ توری وکاروئ). د دې محدودیتونو تعریف کولو وروسته، نظر د "عهد" اصطلاح تفسیر وړاندیز وکړ چې د ولسوالۍ محکمې لخوا د هر محدودیت لپاره کارول کیږي. اړخونو په څرګنده توګه موافقه وکړه چې اصطلاح باید خپل عادي معنی ولري، کوم چې "په اړه" دی؛ د استیناف فدرالي سرکټ محکمې لپاره، هسپیرا د دې برعکس توضیحات نه دي وړاندې کړي.
دواړو خواوو د پورته دریو محدودیتونو په اړه د متخصصینو شهادتونه وړاندې کړل. د پار متخصصینو شاهدي ورکړه چې محکمې د 6-8 ملی ګرامه / ملی لیتر حد کې د سرغړونې د ټاکلو لپاره 9 ملی ګرامه / ملی لیتر سوډیم کلورایډ کارولی (د هسپیرا غلظت، که څه هم د 8.55 ملی ګرامه / ملی لیتر په څیر ټیټ غلظت هم کارول کیږي) ځکه چې دا د ټاکل شوي هدف پوره کولو لپاره کافي دی، کوم چې "په وینه کې د اډرینالین انجیکشن وروسته د ژوندیو حجرو بشپړتیا ساتل دي." د هسپیرا متخصصینو یوازې د هغه همکارانو ته اعتراضونه راپورته کړل چې ایا د هغه ماهر تخنیکران باور لري چې 9 ملی ګرامه / ملی لیتر د "تقریبا" 6-8 ملی ګرامه / ملی لیتر حد کې راځي.
د انتقالي فلزي کمپلیکسونو محدودیتونو په اړه، د ولسوالۍ محکمې ثابته کړه چې سیټریک اسید د شواهدو پر بنسټ یو پیژندل شوی چیلیټینګ اجنټ دی. هسپیرا په خپل ANDA کې ویلي چې د عنصري ناپاکۍ (فلزاتو) مینځپانګه د نړیوالو معیارونو (په ځانګړي توګه د ICH Q3D) لارښوونو دننه ده. د پار متخصصینو ثابته کړه چې د معیاري محصول او د ادعاوو کې بیان شوي فلزي چیلیټینګ اجنټ غلظت ترمنځ اړونده اړیکه د اړتیا وړ حد کې ده. د هسپیرا متخصصینو یو ځل بیا په عمومي ډول د پار متخصصینو سره سیالي ونه کړه، مګر دا یې ثابته کړه چې د ICH Q3D معیار پورتنۍ حد د ولسوالۍ محکمې لپاره نامناسب معیار و. پرځای یې، هغه باور لري چې مناسب مقدار باید د هسپیرا د ازموینې بیچ څخه استخراج شي، کوم چې هغه باور لري چې د چیلیټینګ اجنټ په توګه به د سیټریک اسید خورا ټیټې کچې ته اړتیا ولري.
دواړه خواوې د pH کمولو اجنټ Hospira ANDA کارولو لپاره سیالي کوي ترڅو د سیټریک اسید غلظت د بفر په توګه مشخص کړي (او د هغې سوډیم سیټریټ). په ساحه کې، سیټریک اسید پخپله د pH زیاتولو لپاره ګڼل کیږي (او هیڅ شک نشته چې سیټریک اسید پخپله د pH کمولو اجنټ دی). د پار د کارپوهانو په وینا، د هسپیرا فورمول کې د سیټریک اسید مقدار کمول کافي دي چې سیټریک اسید د پار لخوا ادعا شوي pH کمولو اجنټ حد کې راشي. "حتی هغه ورته سیټریک اسید مالیکولونه به د بفر سیسټم برخه شي (د سیټریک اسید او سوډیم سیټریټ ګډ د pH لوړولو اجنټ په توګه کارول کیږي." (که څه هم څرګند تضادونه شتون لري، په یاد ولرئ چې سرغړونه د حقیقت خبره ده. فدرالي سرکټ به په یوه محاکمه کې د ولسوالۍ محکمې حقیقي پریکړه بیاکتنه وکړي. د یوې څرګندې غلطۍ ته د رسیدو لپاره.) د هسپیرا متخصصین د پار د متخصصینو سره موافق نه دي او ثابته کړې چې (په معقول ډول) په فورمول کې د سیټریک اسید مالیکولونه باید د pH کمولو او pH زیاتولو په توګه ونه ګڼل شي. په هرصورت، د ولسوالۍ محکمې پریکړه وکړه چې پار قضیه وګټله او د هسپیرا وړاندیز به د پار د پیټینټ حقونه تر پښو لاندې کړي. دا اپیل تعقیب شو.
قاضي ټارنټو باور درلود چې فدرالي سرکټ تایید کړه چې قاضي ډایک او قاضي سټول هم په غونډه کې ګډون کړی و. د هسپیرا اپیل د درېیو محدودیتونو په اړه د ولسوالۍ محکمې پریکړه شامله وه. فدرالي سرکټ لومړی د ولسوالۍ محکمې موندنې په خپل نظر کې تایید کړې چې د هسپیرا فورمولیشن کې د 9 ملی ګرامه / ملی لیتر سوډیم کلورایډ غلظت په حقیقت کې د پار لخوا ادعا شوي "تقریبا" 6-8 ملی ګرامه / ملی لیتر حد کې راځي. د متخصصینو ډلې په ګوته کړه چې کله د "تقریبا" اصطلاح کارول کیږي، "د مشخصو پیرامیټرو لپاره د سختو عددي حدودو کارولو څخه ډډه وکړئ،" کوهیسیو ټیکز حواله کړې. v. د اوبو کارپوریشن، 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008)، د پال کارپوریشن v. مایکرون سیپریشنز، انکارپوریشن، 66 F. 3d 1211، 1217 (Fed. Cir. 1995) پر بنسټ. د مونسانټو ټیک د بیان په حواله، کله چې په ادعاوو کې "په اړه" تعدیل شي، د ادعا شوي عددي حد له حد څخه هاخوا غځول کیدی شي تر هغه حده چې ماهر کس به د ادعا لخوا پوښل شوي ساحه "په معقول ډول په پام کې ونیسي". LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (فدرالي محکمه 2018). په داسې قضیو کې، که چیرې هیڅ اړخ د ادعا د ساحې کمولو ملاتړ ونه کړي، نو پریکړه د همغږۍ معیار پراساس ده. د دې معیار عناصر شامل دي چې ایا د ادعا شوي سرغړونې فورمول د محافظت له ساحې څخه "منځنی" دی (کونوپکو، انکارپوریشن v. می ډیپټ سټورز شرکت، 46 F.3d 1556, 1562 (فدرالي محکمه، 1994). ))، او د محافظت ساحه د محدودولو لپاره (نه د اوسني اختراع) څومره مهمه ده. که څه هم دا مني چې ادعا د دې مسلې په اړه د محکمې پریکړې کې ونډه لري، فدرالي سرکټ اشاره وکړه: "ایا د مدافع وسیله په ځینو شرایطو کې د معقول "عهد" معنی پوره کوي د تخنیکي حقایقو مسله ده،" د متحده ایالاتو نړیوال سوداګریز کمیسیون، 75 F.3d 1545، 1554 (فدرالي محکمه، 1996). دلته، پینل باور لري چې د ولسوالۍ محکمې په مناسب ډول دلته تشریح شوی مثال غوره کړی دی، او د هغې پریکړه د متخصصینو د شهادت پراساس ده. د ولسوالۍ محکمې پریکړه وکړه چې د پار متخصصین د هسپیرا د متخصصینو په پرتله ډیر قانع کونکي وو، په ځانګړي توګه تر هغه حده چې دا په "تخنیکي حقایقو، د محدودیت د هدف اهمیت، او د محدودیت غیر انتقاد" تکیه کوي. برعکس، د ولسوالۍ محکمې پریکړه وکړه چې د هسپیرا متخصصینو "د ادعا شوي ټونیسیټي تعدیل کونکي تخنیکي شالید یا فعالیت معنی لرونکی تحلیل نه دی ترسره کړی." د دې حقایقو پراساس، د متخصصینو پینل هیڅ څرګند غلطۍ ونه موندلې.
د انتقالي فلزي پیچلو اجنټانو د محدودیتونو په اړه، فدرالي سرکټ د هسپیرا دا استدلال رد کړ چې د ولسوالۍ محکمه باید د هغې د ANDA د احکامو پرځای په خپل وړاندیز شوي عمومي فورمول تمرکز کړی وای. پینل وموندله چې د ولسوالۍ محکمې په سمه توګه سیټریک اسید د انتقالي فلزي پیچلو اجنټ په توګه په ادعاوو کې تشریح کړی، کوم چې د دواړو خواوو د متخصصینو شهادت سره مطابقت لري. د دې شهادت پراساس چې سیټریک اسید په حقیقت کې د چیلیټینګ اجنټ په توګه کار کوي، دا نظر د هسپیرا استدلال ردوي چې سیټریک اسید د چیلیټینګ اجنټ په توګه د کارولو لپاره نه دی. د 35 USC§271(e)(2) له مخې، د ANDA په دعوی کې د حکم سرغړونې معیار هغه مینځپانګه ده چې په ANDA کې تشریح شوې ده (لکه څنګه چې محکمې اشاره وکړه، دا یو رغنده سرغړونه ده)، د سنووین فارم حواله کوي. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (فدرالي محکمه، 2013). د هسپیرا تکیه په خپل ANDA باندې د ICH Q3D معیار دی، کوم چې د ولسوالۍ محکمې د پریکړې ملاتړ کوي، لږترلږه نه ځکه چې دا حواله ANDA ته وروسته له هغه اضافه شوه کله چې FDA پدې برخه کې "بدیل معلومات" ته اړتیا درلوده. ANDA پدې مسله کې چوپ پاتې نه شو. فدرالي سرکټ وموندله چې د ولسوالۍ محکمه کافي شواهد لري ترڅو ثابت کړي چې د هسپیرا بیان په بشپړ ډول د محدودیت سره مطابقت لري.
په پای کې، د سیټریک اسید او د هغې د بفرونو د pH اغیزمنو ملکیتونو په اړه، فدرالي سرکټ د هسپیرا د ادعا پر بنسټ پریکړه وکړه او په دې مسله کې د ادعا کولو حق یې خوندي نه کړ. سربیره پردې، فدرالي سرکټ زده کړل چې پینل پریکړه وکړه چې د '876 او '657 پیټینټونو (ورته) مشخصات "لږترلږه په کلکه برعکس په ګوته کوي." څرنګه چې فدرالي محکمې دا (یا کوم بل ځای) ادعا ننګونه نه ده کړې، فدرالي محکمې پریکړه وکړه چې د ولسوالۍ محکمه دې څرګندې پایلې ته نه ده رسیدلې چې د هسپیرا فورمول د تشریح شوي ادعا څخه سرغړونه کړې (د نورو شیانو په منځ کې، دا) دا د محکمې د عامه محتوا پورې اړه لري. مشخصات) او تایید شي.
پار فارماسیوټیکل، انکارپوریشن د هسپیرا، انکارپوریشن په وړاندې (د فدرالي سرکټ محکمه ۲۰۲۰) پینل: د سرکټ قاضي ډایک، ټارنټو او سټول، د سرکټ قاضي ټارنټو نظرونه
خبرتیا: د دې تازه معلوماتو د عمومي ماهیت له امله، دلته چمتو شوي معلومات ممکن په ټولو حالاتو کې د تطبیق وړ نه وي، او د ځانګړو شرایطو پر بنسټ د ځانګړي قانوني مشورې پرته باید پدې معلوماتو باندې هیڅ اقدام ونه شي.
©مکډونیل بوینن هولبرټ او برغوف ایل ایل پي نن = نوې نیټه(); var yyyy = نن.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | د وکیل اعلانونه
دا ویب پاڼه د کارونکي تجربې ښه کولو، د نامعلومو سایټونو کارولو تعقیبولو، د اجازې ټوکنونو ذخیره کولو او په ټولنیزو رسنیو شبکو کې د شریکولو اجازه ورکولو لپاره کوکیز کاروي. د سایټ لټون کولو ته دوام ورکولو سره، تاسو د کوکیز کارول منئ. دلته کلیک وکړئ ترڅو د کوکیز کارولو په اړه نور معلومات زده کړئ.
د چاپ حق © var today = نوې نیټه(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC